La Fundación España Salud ha creado un Grupo de Trabajo sobre Obsolescencia tecnológica en nuestro país, dirigido por Luis Bennasart de Hologic y en el que están presentes los directivos de las principales compañías del sector de la tecnología sanitaria, ha fijado su atención en este problema. La entrada de equipamientos médicos con fines diagnósticos o de soporte vital, no debería tener únicamente un control de entrada y puesta en servicio de los mismos basándonos únicamente en el Marcado CE y la Notificación a la AEMPS de su Puesta en el Mercado, sino que debería existir un control que …
1-atendiese a las recomendaciones sobre su vida útil por parte de los fabricantes, poniendo un límite a la vida útil de los mismos, y
2-regulase el mantenimiento de los mismos únicamente por personal especializado y cualificado con repuestos originales, etc….
En Europa, COCIR ha elaborado un informe con unas recomendaciones “Golden Rules” por las que no más del 10% de los equipos debería en funcionamiento tener más de 10 años.
Los datos para España elaborados y publicados por la FENIN (Federación Española de Empresas de Tecnología Médica) en su Estudio del Perfil Tecnológico Hospitalario que en cuanto a un amplio espectro de equipos de alta tecnología las recomendaciones europeas no solo no se cumplen, sino que el porcentaje de equipos con más de 10 años varía entre el 25% y el 67% dejando claro que la obsolescencia tecnológica en nuestro país es un problema que debe ser atendido de manera continua y no puntualmente.
La importación y la puesta en servicio en nuestro país En nuestro país los equipos médicos están regulados por la AEMPS (Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. Es una Agencia estatal adscrita al ministerio de Sanidad que garantiza la calidad, seguridad y eficacia de los productos sanitarios. Según el Real Decreto 1591/2009 entre sus objetivos está regular “f) La comercialización y puesta en servicio de los productos sanitarios. “
La AEMPS clasifica los productos por Categorías los clasifica atendiendo a las clases de Riesgo en Clase I, Clase IIa, Clase IIb y Clase III.
Curiosamente los equipos de Radiodiagnóstico (TAC’s, Mamógrafos, Equipos de Rayos X, Densitómetros Óseos) entran dentro del Grupo IIb conjuntamente con las lentes intraoculares, las bolsas de sangra o los preservativos.
Por otro lado, la Declaración CE de Conformidad garantizan la entrada e instalación en nuestros mercados (nacional y europeo) de dichos productos en condiciones de seguridad
Los equipos de electromedicina son en general equipos complejos que a menudo utilizan radiaciones ionizantes (equipos de radiodiagnóstico) y cuyos fabricantes los diseñan para cumplir una vida útil con una duración que nunca es ilimitada. La normativa europea obliga a disponer de repuestos durante al menos 10 años tras la puesta en servicio de los mismos.
Sin embargo, es muy frecuente que dichos equipos de diagnóstico permanezcan operativos en centros médicos mucho más allá de las recomendaciones de sus respectivos fabricantes. Bien sea porque están siendo mantenidos por técnicos ajenos a la empresa fabricante, distribuidora o importadora, bien porque no los esté manteniendo nadie y simplemente no se han estropeado aún.
Tanto desde Europa (COCIR, o European Coordination Commitee of the Radiological, Electromedical and Healthcare IT Industry) ha elaborado un informe y concluido en unas recomendaciones (Golden Rules) por las que al menos el 60% de los equipos instalados deberían tener menos de 5 años de antigüedad y otro 30% no debería sobrepasar los 10 años. Es decir, el porcentaje de equipos con más de 10 años de antigüedad en funcionamiento solo debería ser el 10%.
En España, FENIN (Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria) ha elaborado un informe, tras evaluar el estado de obsolescencia de varias modalidades de equipos de Alta Tecnología concluyendo que las recomendaciones Europeas están lejos de alcanzarse en España que dispone de un equipamiento, en general bastante obsoleto.
Recientemente, el gobierno ha centrado su interés en la renovación de una pequeña parte de la lista de quipos que deberían renovarse con el plan INVEAT. Sin embargo, dicho plan es apena una gota en un vaso si se pretende actualizar el equipamiento para acercarnos a las recomendaciones europeas. Dicho plan debería ser constante y mantenido en el tiempo.
Anteriormente, España se ha beneficiado de donaciones como ha sido el caso de La fundación Amancio Ortega que ha atemperado esta situación, permitiendo la introducción de nuevas tecnologías como fue el caso de los Aceleradores de nueva generación, los equipos de mamografía con Tomosíntesis o recientemente los nuevos equipos de Protonterapia.
